FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风更高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日报道，FDA 批准除此以外低剂幅度复方抑制剂 Duzallo 主要用途化疗肾结石较高痛风血症。这是首个服食一般而言毒药同时克服肾结石中会较高痛风血症两个高血压的除此以外低剂幅度复方抑制剂，该两种高血压分别为肝细胞痛风产生过份及十二指肠减小。Ironwood 制药将上市经销商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抑制剂作为一种日服一次的口服化疗抑制剂主要用途与肾结石涉及的较高痛风血症，适主要用途非常少有别于病症恰当日低剂幅度别嘌呤醇不可最终尽可能肝细胞痛风（sUA）水平的高血压。

别嘌呤醇是一种丙二酸氧化酶抑制剂（XOI），它的发挥作用不同于可不痛风十二指肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在减小痛风（UA）的产生，而 lesinurad 意在通过丝氨酸抑制 URAT1 的活性而减小痛风的心脏十二指肠，URAT1 是痛风的转运体，督导大部分痛风的心脏之后吸收。

Duzallo 将以两种国际标准上市，一种国际标准药品中会内含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准中会内含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 并称，Duzallo 上市时含有一项黑框警告，时时刻刻该抑制剂有急性肾衰竭危险性。

Ironwood 商品开发较高阶副总裁兼首席餐饮司 McCourt 在一份声明中会并称，「与非常少常用别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使据统计两倍不受操纵的肾结石高血压实现尽可能 sUA 水平，这是很不可或缺的，因为在无法操纵的肾结石高血压中会，要曾超过 6 mg/dL 以下的尽可能有明显未满足的需求。」

McCourt 说明道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其肾结石特许经营的「关键更进一步」，其在美国的年经销商峰值有望超过 3 亿美元。基于上周月份的 371 个总处方药幅度，Ironwood 调查结果 Zurampic 上周的真如营业额左右为 10 万美元，而本年度月份的真如营业额为 80 万美元，总处方药数左右为 2400 个，非常少第二季度就揭示了 50 万美元的真如营业额和 1500 个处方药幅度。

较高曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周并购了 Duzallo 在美国的自由权，当时该公司从阿斯利康手中会许可获了所有含 lesinurad 的商品在美国的完全免费自由权，其中会有数与肾结石涉及的较高痛风血症抑制剂 Zurampic，这款抑制剂于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些自由权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及较高曾达 1.65 亿美元与经销商和其它特定创举及个位数经销商付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 递交了 Duzallo 的药厂申领。药厂申领参考资料基于两项 3 期测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项测试的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，全部都是一项药动学深入研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇除此以外低剂幅度复方抑制剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片四人常用的生物等效性。

在非常少常用别嘌呤醇不可最终尽可能 sUA 水平的乳腺癌肾结石孩童受试者中会，lesinurad+别嘌呤醇使据统计两位的高血压在 6 个翌年内曾超过

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编辑： 冯志华